의료기기 표준통관예정보고서 작성시 사전 허가정보 자동입력

관세청·식약처, 민원인 편리성과 시간·비용 절약 위해 정보 공유

 

앞으로는 의료기기를 수입하는 과정에서 식약처로부터 사전에 승인받은 허가정보를 일일이 입력해야 하는 번거로움이 해소된다.

 

관세청과 식품의약품안전처는 의료기기를 수입하면서 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 표준통관예정보고가 29일부터 간편해진다고 밝혔다.

 

이와관련, 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등의 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해 수입자가 수입신고 전에 미리 관련 협회로부터 승인받는 절차다.

 

종전에는 민원인이 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에서 표준통관예정보고서를 작성할 때 식약처 등으로부터 사전에 승인받은 허가정보를 일일이 직접 입력해야 하는 불편함이 있었다.

 

관세청은 이같은 불편 사항을 해소하기 위해 식약처로부터 사전 허가정보 13종을 공유받아 관세청 통관단일창구에 자동 입력되도록 개선했다.

 

 

자동 입력되는 사전 허가정보는 수입업 허가정보 2종(수입업 허가번호, 수입업자 허가구분)과 품목 허가정보 11종(의료기기 분류번호, 분류등급코드, 품목한글명, 품목영문명, 모델명, 제조원·제조의뢰자 상호, 제조원·제조의뢰자 주소, 제조원·제조의뢰자 국가 한글명, 제조원·제조의뢰자 국가 영문명, 품목허가<신고>번호, 품목허가<신고>일자) 등이다.

 

의료기기 수입과정에서의 허가정보 입력 자동화는 관세청이 지난해부터 중점 추진 중인 ‘스마트혁신’ 세부 과제 중 하나다.

 

관세청은 지난 5개월간 식약처와 지속 협력한 결과 제도개선을 이뤄냈으며, 이번 제도개선으로 의료기기 수입자의 약 3만3천167시간의 업무시간과 약 3억2천703만원의 인건비가 연간 절감되는 한편, 수기 입력과정에서 발생하는 오류를 방지하는 효과도 기대된다.

 

관세청 관계자는 “앞으로도 국민 편의 제고와 신속 통관을 위해 이와 같은 제도개선을 의약품, 화장품, 인체조직 등 유사 분야로 적극 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.