관세청·식약처, 협업검사로 적발수량 크게 증가
무허가 의료용 겸자·체온계·청진기 등 1천180건 적발

지난 한해동안 국내 통관단계에서 관세청과 식약처가 협업검사를 통해 적발한 무허가 의료기기 제품만 26만여점에 달한 것으로 집계됐다.

이 기간동안 적발된 주요 의료기기 품목은 화물 반입별로 달라, 일반화물에선 의료용 겸자와 주사침 및 천자침이, 특송화물에선 청진기와 의료용겸자 및 체온계 등이 주로 적발됐다.

관세청과 식약처는 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8천414점을 적발했다고 26일 밝혔다.

양 기관은 지난 한해 동안 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물로 협업검사를 확대해 전년 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했다고 덧붙였다.

관세청 관계자는 “2019년도에 적발된 업체나 개인이 다음해에 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌다”고 적발률 감소 배경을 분석했다.

이와 관련, 해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 하나, 예외적으로 △진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 △견본용·시험용·연구용·구호용 등의 의료기기 △긴급도입 필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.

한편 관세청과 식약처는 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용에 따른 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위해 지난 2018년 9월부터 인천세관에서 협업검사를 시행 중이다.

식약처장은 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없기에 주의해야 한다”고 당부했다.